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格隆匯7月11日丨華東醫(yī)藥(000963.SZ)公布，近日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)發(fā)布的公示信息，華東醫(yī)藥股份有限公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(簡(jiǎn)稱“中美華東”)與美國(guó)合作方ImmunoGen, Inc.(以下簡(jiǎn)稱“ImmunoGen”)合作開發(fā)的索米妥昔單抗注射液(ELAHERE?，mirvetuximab soravtansine，研發(fā)代碼：IMGN853、HDM2002)被納入優(yōu)先審評(píng)品種名單。

索米妥昔單抗注射液為中美華東與ImmunoGen合作開發(fā)的針對(duì)葉酸受體α(FRα，一種在卵巢癌中高表達(dá)的細(xì)胞表面蛋白)靶點(diǎn)的全球首創(chuàng)(first-in-class)ADC藥物，由FRα結(jié)合抗體、可裂解的連接子和美登木素生物堿DM4組成。中美華東擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)(含中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū))的獨(dú)家臨床開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。

索米妥昔單抗注射液在中國(guó)首個(gè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于2021年3月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，包括上述一項(xiàng)國(guó)際多中心Ⅲ期研究和一項(xiàng)評(píng)價(jià)中國(guó)成人患者中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)的Ⅰ期研究。另一項(xiàng)中國(guó)關(guān)鍵性單臂臨床試驗(yàn)也于2021年8月獲得NMPA批準(zhǔn)。目前，該產(chǎn)品在中國(guó)的相關(guān)臨床及注冊(cè)工作正按計(jì)劃推進(jìn)，本次被納入優(yōu)先審評(píng)后，公司計(jì)劃將于2023年第三季度正式向NMPA遞交本品附條件上市許可申請(qǐng)。

公司正積極推進(jìn)該產(chǎn)品在海南博鰲樂城先行區(qū)的先行先試，致力于早日解決中國(guó)鉑耐藥卵巢癌患者的用藥需求。